Η παρασκευή λυοφιλοποιημένης σκόνης είναι μια αποστειρωμένη διαδικασία κατασκευής που χρησιμοποιεί την τεχνολογία ξήρανσης με κατάψυξη για την αφαίρεση της υγρασίας σε συνθήκες χαμηλής-θερμοκρασίας και κενού, δίνοντας έτσι ένα προϊόν ξηρής σκόνης.
Ολόκληρη η ροή εργασίας μπορεί γενικά να χωριστεί σε τρία κύρια στάδια: προετοιμασία προ-λυοφιλοποίησης, διαδικασία ξήρανσης με κατάψυξη-και επεξεργασία μετά-λυοφιλοποίησης. Η προετοιμασία προ{4}}λυοφιλοποίησης περιλαμβάνει ανταλλαγή ρυθμιστικού διαλύματος, συμπύκνωση και άσηπτη πλήρωση. Συγκεκριμένα, το αρχικό ρυθμιστικό διάλυμα του φαρμακευτικού διαλύματος πρέπει να ανταλλάσσεται με διάλυμα που περιέχει λυοπροστατευτικό. Τα κοινώς χρησιμοποιούμενα λυοπροστατευτικά περιλαμβάνουν απλά σάκχαρα (όπως τρεαλόζη, σακχαρόζη και μαννιτόλη), πρωτεΐνες (όπως η ανθρώπινη λευκωματίνη ορού) και πολυμερή (όπως δεξτράνη και πολυβινυλοπυρρολιδόνη).
Η διαδικασία ξήρανσης με κατάψυξη αποτελείται από τρεις φάσεις: προ-κατάψυξη, πρωτογενές στέγνωμα και δευτερεύον στέγνωμα. Η προ{3}}κατάψυξη περιλαμβάνει την πλήρη στερεοποίηση του δείγματος. Οι μέθοδοι για να επιτευχθεί αυτό περιλαμβάνουν την προγραμματισμένη ψύξη και την ταχεία κατάψυξη. Η αρχική ξήρανση περιλαμβάνει την εξάχνωση του πάγου υπό συνθήκες κενού. το επίπεδο κενού συνήθως ρυθμίζεται στην περιοχή από 10 έως 100 Pa και η θερμοκρασία του ραφιού πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αυξάνεται σταδιακά. Το δευτερεύον στέγνωμα περιλαμβάνει την αύξηση της θερμοκρασίας του ραφιού-διατηρώντας παράλληλα το κενό-για την απομάκρυνση του υπολειμματικού δεσμευμένου νερού.
Η επεξεργασία μετά την{0}}λυοφιλοποίηση περιλαμβάνει επίχωση με άζωτο, εισαγωγή πώματος και σφράγιση. Μετά την ολοκλήρωση της φάσης ξήρανσης, ο θάλαμος ξήρανσης με κατάψυξη γεμίζεται με ξηρό, αποστειρωμένο άζωτο ή αδρανές αέριο. Τα φιαλίδια στη συνέχεια πωματίζονται και σφραγίζονται με πώματα αλουμινίου μέσα σε αυτό το περιβάλλον κενού ή αδρανούς αερίου. Συνιστάται αποθήκευση σε συνθήκες χαμηλής- θερμοκρασίας και μακριά από το φως.
Οι βασικές παράμετροι για τον έλεγχο της διαδικασίας περιλαμβάνουν τη θερμοκρασία ραφιού, τους ρυθμούς θέρμανσης και ψύξης και τα επίπεδα κενού. Κατά τη διάρκεια της αρχικής ξήρανσης, η θερμοκρασία πρέπει να διατηρείται σε επίπεδο 5 έως 10 μοιρών κάτω από τη θερμοκρασία μετάπτωσης γυαλιού ή το ευτηκτικό σημείο του υλικού για να αποφευχθεί η δομική κατάρρευση.
Η παραγωγή πρέπει να διεξάγεται σε αποστειρωμένο περιβάλλον. Συγκεκριμένα, η δοκιμή επικύρωσης γεμίσματος μέσων-ένα κρίσιμο στοιχείο της επικύρωσης αποστειρωμένων διεργασιών-χρησιμεύει ως το κύριο μέσο για την αξιολόγηση και την επιβεβαίωση του επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.